21 CFR คืออะไร
21 CFR Part 11 เป็นข้อกำหนดที่ออกโดย FDA (Food and Drug Administration) ในปี ค.ศ 1997 เกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
แบ่งเป็น 2 ส่วนใหญ่ คือ Electronic Records และ Electronic Signature โดยปกติแล้วข้อมูลที่ได้รับการยอมรับว่าถูกต้องและถือว่าปลอดภัยคือข้อมูลที่ถูกบันทึกลงกระดาษและมีลายเซ็นต์รับรองของผู้ที่ได้รับอนุญาต สำหรับข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) นั้นจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพื่อรักษาความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวของข้อมูล รวมถึงการป้องกันการแก้ไข ดัดแปลงข้อมูล เพื่อให้ได้รับการยอมรับเช่นเดียวกันกับการบันทึกข้อมูลลงกระดาษ (Paper Records) การยืนยันหรือรับรองข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อาจใช้คุณลักษณะทางชีวะ (Biometrics) เช่น การสแกนลายนิ้วมือ หรือการสแกนม่านตา ซึ่งค่อนข้างมีความยุ่งยาก FDA จึงได้ออกข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เพื่อให้การยืนยันและป้องการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์มีความสะดวกมากขึ้น Electronic Records
|